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天境生物与Genexine宣布TJ107/HyLeukin-7获中国临床2期试验许可

健闻君健闻君 2020-05-21 388 次 收藏0

医药健闻2020年5月21日讯,天境生物与Genexine Inc.共同宣布中国国家药品监督管理局已批准新型长效重组人白细胞介素7(rhIL-7)TJ107 / HyLeukin-7™(Efineptakin alfa)可在新诊断的、患有淋巴细胞减少的胶质母细胞瘤患者中开展2期临床研究。此外,两家公司将扩大合作范围,共同推进TJ107 / HyLeukin-7™针对该适应症的开发。

中国国家药品监督管理局的批准和支持是基于对天境生物在新药临床试验申报前(pre-IND)所做临床开发计划的认可。在获得药监部门的认可后,天境生物和Genexine可以在中国启动TJ107 / HyLeukin-7™胶质母细胞瘤中2期临床研究,而无需提交新的临床试验申请。

根据协议,天境生物将主要负责在中国执行胶质母细胞瘤2期临床研究,而Genexine将分享有助于该临床研究获得成功的相关开发策略、数据并分担费用。 财务条款未披露。

Genexine在2019年第34届癌症免疫治疗学会年会(SITC)上发表了1b期临床试验(临床试验注册号:NCT03478995)的研究结果,显示TJ107/HyLeukin-7™对有功能缺陷T细胞的修复能力。该研究入组21例晚期实体瘤患者,结果显示TJ107/HyLeukin-7™耐受良好,无剂量限制性毒性和细胞因子释放综合征发生。绝对淋巴细胞计数和T细胞亚群(非调节性T细胞)呈剂量依赖性增加。研究结果表明TJ107/HyLeukin-7™通过增加T淋巴细胞数量从而增强抗肿瘤作用,预示着TJ107/HyLeukin-7™可以联合放化疗、癌症疫苗和免疫检查点抑制剂(如抗PD -1/PD-L1抗体)达到协同抗肿瘤作用。

天境生物目前正在中国晚期实体瘤患者中进行一项1b期临床研究(临床试验注册号:NCT04001075),以评估TJ107 / HyLeukin-7™的安全性,耐受性,药代动力学,药效学并确定推荐的2期用药剂量(RP2D)。

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