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百济神州与Medison Pharma签署BTK抑制剂BRUKINSA™(泽布替尼)在以色列的独家代理分销协议并宣布其在以色列的新药上市申请已被受理

健闻君健闻君 2020-05-21 374 次 收藏0

医药健闻2020年5月21日讯,百济神州是一家处于商业阶段的生物科技公司,专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。Medison Pharma是一家服务于生物科技和制药公司的全球领先商业合作伙伴,在以色列、加拿大、中欧和东欧均有业务开展。双方宣布签署了一项独家代理分销协议,Medison将有权在以色列针对百济神州的BTK抑制剂BRUKINSA™(泽布替尼)开展商业化活动。同时,双方宣布泽布替尼用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤 (MCL)患者的新药上市申请(NDA)在以色列已被受理。

BRUKINSA™(泽布替尼)是一款由百济神州科学家自主开发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,目前正在全球进行广泛的关键性临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。BRUKINSA™于2019年11月获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。该项加速批准是基于总缓解率(ORR)。针对该适应症的持续批准将取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

BRUKINSA™用于治疗复发/难治性(R/R)MCL患者和R/R慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的两项新药上市申请(NDA)已被中国国家药品监督管理局(NMPA)受理并纳入优先审评。

BRUKINSA™在美国以外国家地区尚未获批。

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