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Invivoscribe向中国国家药品监督管理局提交LeukoStrat® CDx FLT3突变检测申请

健闻君健闻君 2020-05-13 338 次 收藏0

医药健闻2020年5月13日讯,Invivoscribe欣然宣布,公司已于4月向中国监管部门提交了LeukoStrat® CDx FLT3突变检测申请,以支持安斯泰来制药(Astellas)提交的XOSPATA®(吉瑞替尼)新药申请(NDA),该药物用于治疗患有FLT3突变的复发或难治急性骨髓性白血病(AML)的成人患者。Invivoscribe还宣布扩大旗下全资子公司Invivoscribe Diagnostic Technologies (Shanghai) Co. Ltd.的业务,增加实验室检测服务,为临床试验和制药合作伙伴提供支持。

Invivoscribe与安斯泰来联合开发了LeukoStrat CDx FLT3突变检测,该检测作为伴随诊断,支持使用吉瑞替尼治疗患有FLT3突变的复发/难治AML的成人患者。

LeukoStrat CDx FLT3突变检测是目前唯一的国际标准化信号比检测,能够同时检测出FLT3生物标志物的ITD和TKD突变。该检测已被美国、澳大利亚和日本的监管机构批准为伴随诊断,并在欧洲和瑞士作为带有CE标志的试剂盒推出。LeukoStrat® CDx FLT3突变检测已在ADMIRAL、RATIFY和QuANTUM-R临床试验中用作伴随诊断,为吉瑞替尼(XOSPATA®)、米哚妥林(RYDAPT®) 和奎扎替尼(VANFLYTA®)的获批提供了支持。该检测既可用作服务,也可用作试剂盒。日本、德国和美国的LabPMM实验室提供LeukoStrat CDx FLT3突变检测服务。

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