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和黄医药的索凡替尼胰腺神经内分泌瘤III期临床成功达到主要终点

健闻君健闻君 2020-01-21 983 次 收藏0

医药健闻2020年1月21日讯,和黄中国医药科技有限公司宣布索凡替尼以晚期胰腺神经内分泌瘤为适应症的III 期关键性研究SANET-p 预设的中期分析已由该研究独立数据监察委员会(“IDMC”)完成。该研究已经成功达到无进展生存期(PFS)这一预设主要疗效终点,因此IDMC建议提前终止研究。

和黄医药计划与中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)进行提交新药上市申请(NDA)前的会议,以进一步讨论索凡替尼就该适应症提交新药上市申请的准备工作,并计划于随后的学术会议上提交SANET-p 研究结果。

2019年11月,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予索凡替尼用于治疗胰腺神经内分泌瘤的孤儿药资格。索凡替尼用于非胰腺神经内分泌瘤的中国新药上市申请早前已获国家药监局受理,并于同年12月获纳入优先审评。目前,和黄医药正在组建专注于肿瘤科的销售及市场团队,若索凡替尼获批,将负责索凡替尼在中国的上市工作。(医药健闻 http://www.mhn24.com)

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