医药健闻2020年1月21日讯，百济神州宣布，其抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）联合两项化疗方案用于治疗一线鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的关键3期临床试验，在计划的期中分析中，经独立评审委员会（IRC）评估，达到提高无进展生存期（PFS）这一试验主要终点。在这项试验中，既往未曾接受过治疗的晚期鳞状NSCLC患者随机接受了百泽安®联合紫杉醇与卡铂、百泽安®联合白蛋白-紫杉醇（ABRAXANE®）与卡铂、或紫杉醇与卡铂治疗。按方案计划进行的期中分析结果表明，与仅用化疗的对照组相比，两组百泽安®的试验组均达到了预先设定的有效性界限。两组百泽安®试验组的安全性数据与各组已知的风险相符，未出现新的安全警示。

百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士表示：“百泽安®于近期在中国获批用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。我们针对百泽安®开展了广泛的开发项目，目前已在25余项试验，包括15项潜在的注册性试验中，入组了5000多位患者。我们十分兴奋地看到百泽安®在这项3期临床试验中取得了不俗的成绩，展示了其一线治疗中国晚期鳞状NSCLC患者的潜力。我们也期待继续开展百泽安®针对肺癌的开发项目，其中包括另外三项3期临床试验，并公布更多的数据。”

公司计划就递交百泽安®用于治疗一线鳞状NSCLC患者的新适应症上市申请（sNDA）与国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）开展交流，并在接下来的一场医学会议上公布数据。

这项随机、开放性、多中心的3期临床试验（BGB-A317-307；clinicaltrials.gov登记号：NCT03594747；药物临床试验登记号：CTR20181746）旨在评估百泽安®联合紫杉醇与卡铂、或联合白蛋白-紫杉醇（ABRAXANE；百济神州拥有其在中国的商业化权利）与卡铂，对比仅用紫杉醇与卡铂，用于治疗中国大陆既往未曾接受过治疗的3B期或4期鳞状NSCLC患者，无论PD-L1表达。该试验主要终点为由IRC评估的PFS；关键次要终点包括总生存期和安全性。试验于2018年7月开始入组患者，360例患者按1：1：1的比例随机接受百泽安®（每三周一次、每次剂量为200mg的给药）联合任一化疗方案或仅接受化疗治疗，直至疾病进展、或出现不可耐受的毒性反应、或医生决定停止治疗、或患者撤销知情同意。入组仅用化疗的试验对照组的患者在疾病进展后，经独立评审核实，将有资格跨组接受百泽安®治疗。（医药健闻 http://www.mhn24.com）