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基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公布pralsetinib的主要临床试验数据并启动向美国FDA递交针对RET融合非小细胞肺癌的新药上市滚动申请

健闻君健闻君 2020-01-16 691 次 收藏0

医药健闻2020年1月16日讯,基石药业(苏州)有限公司的合作伙伴 Blueprint Medicines,于2020年1月8日公布了经过独立中心评估的 pralsetinib 治疗RET融合非小细胞肺癌(NSCLC)的主要研究数据。这些来自正在进行的I/II期ARROW研究数据显示,pralsetinib 在既往接受过含铂化疗的RET融合NSCLC患者中,客观缓解率(ORR)为61%,且缓解可持续,至数据截止日期,中位缓解持续时间(DOR)尚未达到。Pralsetinib 是一款由 Blueprint Medicines 开发的口服(每日一次)、高选择性的针对RET变异(包括预测的耐药突变)的在研靶向药物。

此外 Blueprint Medicines 还宣布公司已经着手向美国食品药品监督管理局(FDA)提交 pralsetinib 用于治疗RET融合NSCLC的新药上市滚动申请(rolling NDA),预计将在2020年第一季度完成针对该适应症的新药上市申请提交工作。Blueprint Medicines 还计划在2020年第二季度向FDA提交 pralsetinib 用于治疗既往接受过多激酶抑制剂治疗的RET突变甲状腺髓样癌的新药上市申请。

基石药业与 Blueprint Medicines 达成独家合作和授权,获得了 pralsetinib、avapritinib 和 fisogatinib 三款药物在大中华区的独家开发和商业化授权。Blueprint Medicines 保留在世界其他地区开发及商业化这三款药物的权利。(医药健闻 http://www.mhn24.com)

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