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基石药业发布CS1001 Ib期研究安全性汇总数据

健闻君健闻君 2019-10-07 584 次 收藏0

医药健闻2019年10月7日讯,基石药业(苏州)有限公司于2019年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)上,以海报展示形式发表了在研抗PD-L1抗体CS1001的Ib期研究(GEMSTONE-101)安全性汇总数据,结果显示其总体安全性及耐受性良好。除此之外,此次海报展示的内容中也含有2019 CSCO公布的Ib期四项队列研究结果,包括:食管鳞癌(ESCC)、高度微卫星不稳定/细胞错配修复机制缺失(MSI‐H/dMMR)、胃癌(GC)或胃食管交界处(GEJ)癌,及胆管癌(CC)或胆囊癌(GBC)队列。

GEMSTONE-101研究概述

GEMSTONE-101试验是一项在中国开展的针对晚期实体瘤或淋巴瘤患者的Ia/Ib期、开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究,旨在评估CS1001的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效。

  • 在Ia期为剂量爬坡研究,旨在评估CS1001的安全性、药代动力学特征并为后续研究确定推荐剂量
  • 在Ib期为剂量扩展研究,旨在探索CS1001在包括多个特定肿瘤中的抗肿瘤活性和耐受性

GEMSTONE-101 Ib 安全性数据汇总

  • 数据截至2019年7月1日,Ib期多个肿瘤类型的队列研究共计入组192例患者
  • CS1001的中位治疗持续时间为112天(范围:3-377天)
  • 大部分患者报告了治疗过程中的不良事件(TEAE,不考虑与药物的相关性),其中95.9%接受CS1001单药治疗和99%接受CS1001联合化疗治疗的患者发生了TEAE。在单药治疗组的患者中,38.4%发生了严重程度为3-5级的TEAE。在联合化疗组的患者中,70.1%的患者发生了严重程度为3-5级的TEAE。
  • 联合化疗治疗组严重不良事件(SAE)的发生率约为单药治疗组的两倍。联合化疗组SAE发生率为40.2%,而单药治疗组为20.5%。

CS1001在Ib期的四项队列研究中表现出良好的抗肿瘤活性:

  • CS1001联合CF化疗方案作为一线治疗食管鳞癌的客观缓解率达到77.8%(14/18),疾病控制率达到88.9%,且缓解可持续
  • CS1001联合XELOX化疗方案做为一线治疗胃癌或胃食管交界处癌的客观缓解率达到62.1%(18/29),疾病控制率达到82.8%,且缓解可持续
  • CS1001在治疗不可切除的胆管癌或胆囊癌中客观缓解率达到10.3%(3/29),疾病控制率达到37.9%,且缓解可持续
  • CS1001在MSI-H/dMMR实体瘤患者中客观缓解率为38.1%(8/21),疾病控制率达到57.1%(医药健闻 http://www.mhn24.com)
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