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海南博鳌乐城引进全球首个FDA批准的1型糖尿病延缓药物Teplizumab

健闻君健闻君 2024-07-01 137 次 收藏0

(医药健闻2024年7月1日讯)全球首个且唯一获美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于延缓1型糖尿病发病的创新靶向疗法Tzield®(Teplizumab,替利珠单抗(拟))近日获批先行先试,作为临床急需的进口药品,落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称"乐城先行区")。Teplizumab适用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展为3期。

1型糖尿病是危害儿童健康的重大儿科内分泌疾病,自幼发病的儿童始终面临健康成长的重大威胁。作为一种CD3靶向的单克隆抗体,Teplizumab从病因上实现对胰岛β细胞的保护,进而延缓1型糖尿病发病近3年,填补了1型糖尿病领域疾病修饰疗法的治疗空白。以1型糖尿病患者每天至少接受4次胰岛素注射为例,3年累计高达4380次,Teplizumab延缓发病近3年,可延缓进入长期胰岛素的治疗阶段,让家庭有时间做好充分的生活和知识储备,为饱受困扰的患者和家庭带来更多希望可能。

防治关口前移,赢回成长关键期

1型糖尿病的进展有3个分期,1期、2期尚未出现明显症状,3期阶段,人体大部分胰岛β细胞受免疫破坏,血糖水平升高达到临床糖尿病诊断标准,很多患者会出现"三多一少"的典型症状(喝水多、吃得多、尿频及不明原因的体重减轻)。儿童青少年患者病情尤其隐匿,超过50%以上的患者在确诊时已伴有糖尿病酮症酸中毒(DKA)。此时患者已处于1型糖尿病3期,体内大部分胰岛β细胞已遭受破坏。1型糖尿病的防治关口前移迫在眉睫。

2024美国糖尿病协会(ADA)指南推荐通过检测胰岛自身抗体进行筛查症状前期1型糖尿病。对于年龄≥8岁的2期1型糖尿病患者,可考虑输注Teplizumab来延缓症状性1型糖尿病(3期)发病。

2022年11月,Teplizumab获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,是FDA批准的全球首个且唯一延缓1型糖尿病发病的创新靶向疗法。TN-10研究显示,与安慰剂组相比,持续14天使用Teplizumab治疗,能将1型糖尿病的发病时间平均延缓近3年。2023年10月,三期临床试验研究PROTECT达到主要终点,显示Teplizumab有潜力延缓新诊断的3期1型糖尿病儿童和青少年的疾病进展。2023年底,Teplizumab获《时代》周刊"年度最佳发明"。目前,该药已被纳入我国第四批鼓励研发申报儿童药品清单。

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