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和铂医药再次提交巴托利单抗BLA,期待推动全身型重症肌无力治疗创新

健闻君健闻君 2024-06-27 164 次 收藏0

(医药健闻2024年6月27日讯)和铂医药宣布,已向国家药品监督管理局(NMPA)重新递交公司在研药物巴托利单抗(HBM9161)治疗全身型重症肌无力(gMG)的生物制品许可申请(BLA)。

根据临床试验方案,和铂医药已顺利完成III期临床试验的扩展研究,在未招募新患者的情况下收集了更多长期安全性数据。因此,公司自愿纳入这批安全性数据并按计划重新递交巴托利单抗的BLA。

巴托利单抗于2021年获得中国国家药品监督管理局授予的"突破性治疗认证",并于同年8月完成针对中国全身型重症肌无力患者的概念验证研究。2023年3月,公司宣布其III期临床试验取得积极研究结果。

2022年10月,和铂医药与石药集团全资子公司恩必普药业有限公司达成协议,在大中华区共同开发巴托利单抗,和铂医药负责巴托利单抗在中国针对全身型重症肌无力的全完整临床实验的设计与执行, 并将根据产品年度净销售额获得分层销售提成。

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