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勃林格殷格汉新药Survodutide获得“突破性疗法”认定

健闻君健闻君 2024-06-12 150 次 收藏0

(医药健闻2024年6月12日讯)勃林格殷格翰近日宣布,胰高血糖素受体/胰高血糖素样肽-1受体(GCGR/GLP-1R)双重激动剂survodutide(BI 456906)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)突破性疗法认定,拟用于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH) 的治疗。

Survodutide是一种具有独特作用机制的胰高血糖素受体/胰高血糖素样肽-1受体(GCGR/GLP-1R)双重激动剂。 Survodutide中的胰高血糖素受体激动剂组分能够增加能量消耗,并且直接对肝脏产生影响,有助于改善肝纤维化。而其GLP-1受体激动剂组分则能有效降低食欲,同时增加饱腹感。

此次突破性疗法认定是基于其II期临床试验,试验旨在评估每周皮下注射survodutide对伴有或未伴有2型糖尿病的MASH及(F1,F2,F3期)纤维化成人患者的治疗效果。[18]试验达到其主要、关键次要终点和所有其他终点。研究结果显示与安慰剂(18.2%)相比,高达83%接受survodutide (BI 456906) 治疗的MASH成人患者实现了具有统计学意义的改善[组间差异:64.8%,(CI 51.1% - 78.6%), p<0.0001],[13]在使用survodutide 48周后活检组织学显著改善且 F1、F2 和 F3 期纤维化(轻度至中度或晚期疤痕)无恶化。[1]关键次要终点结果显示,高达52.3%的F1、F2和F3期成人MASH患者的纤维化显著改善。亚组分析结果显示,高达64.5%的F2和F3期纤维化(中度至晚期疤痕)成人患者的纤维化改善,且MASH无恶化。该临床试验的完整数据结果已在2024年欧洲肝脏研究协会大会(EASL)上公布,并在《新英格兰医学杂志》上同步发表。

Survodutide是首个在为期48周治疗的MASH II期临床试验中取得如此显著肝纤维化获益的该类药物。此前,survodutide于2021年被美国食品药品管理局 (FDA) 授予快速审评资格,并于去年11月,被欧洲药品管理局 (EMA)授予优先药物(PRIME)资格。

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