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艾尔建美学旗下保妥适获批,用于暂时性改善成人显著咬肌突出

健闻君健闻君 2024-06-03 121 次 收藏0

(医药健闻2024年6月3日讯)艾尔建美学旗下保妥适®暂时性改善成人显著或非常显著的咬肌突出(肥大)适应症获得国家药品监督管理局注册批准。

保妥适®是全球上市30多年的A型肉毒毒素品牌,中国是保妥适®在全球首个获批该适应症的市场。此次新适应症的获批将助力推进医美产品的规范化使用,进一步提升医美服务的品质、合规交付,满足中国医美需求者未被满足或不断升级的多元化、个性化需求。

助力医美行业合规进程

近年,正规化、合规化已成为医美行业发展关键词。自2016年起,在中国整形美容协会的指导下,艾尔建美学中国连续八年发起"三正规"行动,旨在向医美需求者传递"正规医美机构、正规医生、正规产品"的治疗理念和认知,助力推动行业自律和规范化进程。

艾尔建美学在加速全球前沿产品和适应症通过正规注册引入中国的同时,持续推动正品扫码验真,帮助医美需求者辨别产品真伪。依据国家药品监督管理局综合司、国家卫生健康委员会办公厅发布的相关规定,艾尔建美学已在2023年2月底前,完成对各级销售包装单元赋码,通过追溯系统打通上下游信息链条,以信息透明化助推行业自律、合规化发展。

锚定多元化个性需求

保妥适®于1989年首次被美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于治疗成年人眼睑痉挛和斜视两种眼部肌肉疾病,也是全球首个获批的A型肉毒毒素产品,并于2002年获批用于治疗眉间纹。在过去的30多年里,保妥适®在全球范围内为治疗和医美领域提供了诸多治疗选择。

自1994年A型肉毒毒素治疗咬肌突出(肥大)的第一份临床结果报告以来,许多医学文献及出版物中都提示了保妥适®可能是一种改善下面部咬肌外观的有效治疗方法。

2023年,全球首个保妥适®治疗咬肌肥大/突出三期临床研究数据正式发布,从循证医学角度提供了该临床应用安全性及有效性的观察数据。该项临床研究在全球多中心进行,其中87.3%的受试者均为亚洲医美需求者,具有重大的突破性意义。三期临床试验研究结果不仅表明通过保妥适®单次治疗可有效改善咬肌突出(肥大)严重程度,使下面部形态改善长达6-9个月1,且在长达540天的三期临床研究中对疗效及安全性进行了充分观察2。中国也是针对该临床研究结果数据进行全球首次披露的国家。

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