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突破60年治疗空白,信达生物替妥尤单抗为甲状腺眼病带来新希望

健闻君健闻君 2024-05-21 122 次 收藏0

(医药健闻2024年5月21日讯)弗若斯特沙利文报告显示,预计到2024年,中国的甲状腺相关性眼病(TED)病例数量将达到12.79万,而到2030年,这一数字将上升至13.94万。同时,报告也预测了中国甲状腺相关性眼病药物市场的规模,预计在2024年将达到14.8百万美元,并在2030年进一步增长至450.5百万美元。

今年3月,信达生物在第39届亚太眼科学会(APAO)年会和第21届国际内分泌学大会(ICE)上,以口头报告的形式公布了IBI311(抗IGF-1R单抗)的两项临床研究结果。这两项研究分别是IBI311在健康受试者中的I期临床研究和在甲状腺眼病患者中的II期临床研究。结果显示,IBI311治疗12周就能显著改善TED患者的突眼度,继续治疗可以进一步改善突眼度和复视等临床症状,并且安全性良好。

TED是一种累及眼部组织的自身免疫性疾病,通常伴发于毒性弥漫性甲状腺肿(Graves病,GD),是成人中最常见的眼眶相关疾病。虽然TED更常发生于女性,但重度病例更常见于男性。TED最常见于30~50岁的患者,严重TED病例则更常发生在50岁以上的患者。

目前,替妥尤单抗注射液(一种重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体,研发代号:IBI311)的新药上市申请(NDA)已经由中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,用于甲状腺眼病(TED)的治疗。替妥尤单抗是中国首个申报上市的IGF-1R抗体,作为一种具有创新作用机制的生物药,有望填补国内TED治疗领域60年来无新药可用的空白。

近年来,信达生物的产品管线日益多元化,涉及的领域包括癌症、CVM、自身免疫、眼科等。在眼科领域,除了此次的IBI311产品外,其还拥有IBI302、IBI324和IBI333等产品,对应的适应症包括新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)和糖尿病黄斑水肿(DME)等。

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