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信达生物新药IBI343获国家药监局突破性治疗药物认定

健闻君健闻君 2024-05-07 125 次 收藏0

(医药健闻2024年5月5日讯)信达生物制药集团宣布其抗紧密连接蛋白18.2(CLDN18.2)抗体-依喜替康偶联物(ADC)IBI343已被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)纳入突破性治疗药物(BTD)品种名单,拟定适应症为至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。

本次突破性治疗药物认定是基于一项正在中国和澳洲进行的1期临床研究结果(NCT05458219)。据本次BTD申请资料,IBI343单药在晚期胃/胃食管交界处腺癌患者中显示了令人鼓舞的疗效和良好的耐受性。相关研究结果将在近期的医学大会上发布。

目前,IBI343针对CLDN18.2阳性、HER2阴性胃/胃食管交界处腺癌的国际多中心III期临床研究(G-HOPE-001,NCT06238843)即将准备启动。

 

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