(医药健闻2024年4月8日讯)强生公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准CARVYKTI(ciltacabtagene autoeucel;cilta- cell)用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成人患者，这些患者先前至少接受过一种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂，并且对来那度胺难治随着此次批准，CARVYKTI成为首个也是唯一一个被批准用于治疗多发性骨髓瘤首次复发患者的b细胞成熟抗原(BCMA)靶向疗法。

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FDA的批准是基于CARTITUDE-4 iii期研究的积极结果，该研究表明，与标准疗法-泊马度胺，硼替佐米和地塞米松(PVd)或达拉单抗，泊马度胺和地塞米松(DPd)相比，早期使用CARVYKTI可将复发和来那度胺难治性多发性骨髓瘤的成人患者疾病进展或死亡风险降低59%先前接受过一至三线治疗该研究在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表，并发表在《新英格兰医学杂志》上，还包括并报告了关键的次要结果，如总反应(OR)和总生存期(OS)。

多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血癌，预计到2024年，美国将有超过35000例新的多发性骨髓瘤病例被诊断出来。现实世界的研究表明，最初诊断为多发性骨髓瘤的患者中，估计只有15%能够开始第5线治疗有了这个新的适应症，更多的患者将能够获得这种创新的治疗。

CARVYKTI是一种细胞疗法，通过利用患者的免疫系统或T细胞来对抗疾病。治疗需要广泛的培训、准备和认证，以确保患者的积极体验。自2022年2月初步批准以来，强生公司在制造方面取得了重大进展，以迅速扩大CARVYKTI的生产规模。