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迈卫健成为首个在华获批的地舒单抗生物类似药

健闻君健闻君 2024-04-08 137 次 收藏0

(医药健闻2024年4月8日讯)迈威生物宣布其全资子公司泰康生物开发的地舒单抗注射液(商品名:迈卫健®,项目代码:9MW0321)正式获得国家药品监督管理局 (NMPA) 上市许可批准 (药品批准文号:国药准字 S20240010)。迈卫健®是国内首款获批上市的地舒单抗生物类似药(120mg)。

迈卫健®为重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液,获批适应症为:用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。

迈威生物于 2022 年和 2024 年先后在《International Immunopharmacology》和国际顶级期刊《JAMA Oncology》发表了地舒单抗生物类似药 I 期和 III 期的临床研究成果,通过"头对头"的药代动力学比对和实体瘤骨转移患者人群临床有效性比对研究,全面系统地证明了 9MW0321(迈卫健®)与原研药在药代动力学、药效动力学、临床有效性和安全性的相似性。迈威生物亦在推进迈卫健®其他适应症的上市工作。

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