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微芯生物宣布NASH II期临床试验取得重要进展,西格列他钠显示显著疗效

健闻君健闻君 2024-03-19 530 次 收藏0

(医药健闻2024年3月19日讯)深圳微芯生物科技股份有限公司宣布,西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的II期临床试验(CGZ203研究)于2024年2月22日顺利完成了数据清理并锁库,试验首要疗效终点达成,进一步的数据分析工作正在进行中。

中国普通人群的非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)或代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)发生率超过25%,其中约25%会进展为NASH,在代谢综合征患者中这一比例更高,全球目前仅有一款甲状腺激素受体β(TRβ)激动剂药物获批用于治疗NASH。

CGZ203研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验,旨在评价西格列他钠单药针对NASH人群的安全性和初步有效性。CGZ203研究由首都医科大学附属北京友谊医院牵头,在全国24家临床中心开展。初步结果显示,在试验设定的首要疗效终点(18周治疗后经MRI-PDFF评估的肝脂肪含量相比基线的变化比例)上,相比安慰剂对照,西格列他钠两个剂量组均具有统计学显著意义且剂量依赖的降低;在次要疗效终点如肝脂肪含量下降超过30%的患者比例、肝细胞损伤、炎症和纤维化等无创性指标上,西格列他钠两个剂量也具有统计学显著意义的或剂量依赖趋势性的改善。试验总体安全性良好。

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