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信达生物与葆元医药携手,推进新一代肺癌治疗药物在中国的审批进程

健闻君健闻君 2024-03-05 161 次 收藏0

(医药健闻2024年3月5日讯)信达生物制药集团与葆元医药共同宣布,新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)己二酸他雷替尼胶囊的第二项新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,用于未经ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

此前,他雷替尼的首个NDA于2023 年11月获NMPA受理并授予优先审评资格,用于治疗既往接受过 ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性 ROS1 阳性NSCLC的成人患者。两项NDA 均基于临床 II 期研究TRUST-I(NCT04395677)的积极结果。TRUST-I 的中期分析数据已在 2023 年欧洲肺癌大会(ELCC)上公布[链接],并将在 2024 年的医学会议上更新 TRUST-I 的数据。

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