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卫材提交超高剂量甲钴胺治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症的新药申请

健闻君健闻君 2024-02-02 195 次 收藏0

(医药健闻2024年2月2日讯)卫材已于1月26日向日本医药品和医疗器械管理局(PDMA)提交了超高剂量甲钴胺的新药申请(NDA)(开发代码:E0302),该药用于治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)。超高剂量甲钴胺于2022年5月获得了日本厚生劳动省(MHLW)的孤儿药认定。

ALS是一种难治性、进行性神经退行性疾病,由于运动神经元功能障碍而导致的肌肉严重萎缩和无力。由于该病症死亡的主要原因是因呼吸肌瘫痪导致的呼吸衰竭,在不使用人工呼吸器的情况下,患者会在发病后大约 3 到 6 年内死亡。日本的患者人数约为 10 000 人。目前,还没有针对ALS的有效疗法,且在日本和其他国家获得批准的药物数量有限,因此这种疾病的医疗需求尚未得到满足。

 

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