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科济药业创新CAR-T治疗胃癌/食管胃结合部腺癌或胰腺癌获积极结果

健闻君健闻君 2024-01-19 314 次 收藏0

(医药健闻2024年1月19日讯)科济药业宣布,在2024年美国临床肿瘤学会年会胃肠肿瘤研讨会("ASCO GI")上,公司展示了一篇关于satricabtagene autoleucel("satri-cel",研发代号:CT041,一种靶向Claudin18.2自体CAR-T细胞候选产品)研究结果的壁报,报告了在美国进行的用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌(GC/GEJ)或胰腺癌(PC)的ELIMYN18.2 1b期临床试验剂量爬坡阶段(队列A)的结果。

科济药业首席医学官Raffaele Baffa博士表示:"晚期胃癌/食管胃结合部腺癌或胰腺癌患者的治疗选择有限。我们在2024年ASCO GI大会上发布的ELIMYN18.2研究的1b期临床数据显示,作为首个针对Claudin18.2的CAR-T细胞疗法,satri-cel(CT041)的安全性和有效性都令人鼓舞。我们将继续推动satri-cel的全球临床开发,并期待在未来分享更多关于satri-cel的数据更新。"

壁报356:靶向CLDN18.2嵌合抗原受体T细胞疗法用于晚期胃癌及胰腺癌患者:ELIMYN18.2 1b期临床试验结果

这项单臂、开放标签的1b/2期研究(NCT04404595)评估了satri-cel在组织学确诊的Claudin18.2阳性的晚期GC/GEJ(至少二线治疗后疾病进展或不耐受)或PC(至少一线治疗后疾病进展或不耐受)患者中的安全性和有效性。1b期研究采用了改良的3+3剂量递增/递减设计,共有5个剂量水平(DLs)。患者先接受了氟达拉滨、环磷酰胺和白蛋白紫杉醇的清淋预处理方案,然后接受了1-3次的satri-cel输注。

在此,公司介绍了更新的安全性结果和2期推荐剂量(RP2D)的确定。DL3 (600×106个细胞)被选为RP2D,目前2期临床试验入组正在进行中。不良事件(AEs)按照CTCAE 5.0版进行分级,CRS和ICANS按照ASTCT 2019标准进行分级。客观缓解率(ORR)和临床获益率(CBR,包括完全缓解[CR]、部份缓解[PR]和疾病稳定[SD]≥180天)根据RECIST 1.1标准进行评估,其中肿瘤缓解(CR或PR)需在初始评估后被后续影像确认。

截至2023年9月15日,中位随访时间为8.9个月(范围:1.5-18.7个月)。19名患者(7名GC/GEJ患者,12名PC患者)接受了250-600×106个细胞的satri-cel治疗:剂量1:250-300×106(n=6),剂量2:375-400×106(n=6),剂量3:600×106(n=7)。所有患者均接受过系统治疗,其中6名GC/GEJ患者(85.7%)和7名PC患者(58.3%)接受过≥ 3线系统治疗。GC/GEJ或PC患者既往治疗线数中位值(范围)分别为4线(2,10)和3线(1,5)。所有患者的中位转移器官数为2个。所有患者至少接受过一次输注,中位输注次数为2.0(1,3)次。

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