(医药健闻2024年1月19日讯)科济药业宣布，在2024年美国临床肿瘤学会年会胃肠肿瘤研讨会（"ASCO GI"）上，公司展示了一篇关于satricabtagene autoleucel（"satri-cel"，研发代号：CT041，一种靶向Claudin18.2自体CAR-T细胞候选产品）研究结果的壁报，报告了在美国进行的用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）或胰腺癌（PC）的ELIMYN18.2 1b期临床试验剂量爬坡阶段（队列A）的结果。

科济药业首席医学官Raffaele Baffa博士表示："晚期胃癌/食管胃结合部腺癌或胰腺癌患者的治疗选择有限。我们在2024年ASCO GI大会上发布的ELIMYN18.2研究的1b期临床数据显示，作为首个针对Claudin18.2的CAR-T细胞疗法，satri-cel（CT041）的安全性和有效性都令人鼓舞。我们将继续推动satri-cel的全球临床开发，并期待在未来分享更多关于satri-cel的数据更新。"

壁报356：靶向CLDN18.2嵌合抗原受体T细胞疗法用于晚期胃癌及胰腺癌患者：ELIMYN18.2 1b期临床试验结果

这项单臂、开放标签的1b/2期研究（NCT04404595）评估了satri-cel在组织学确诊的Claudin18.2阳性的晚期GC/GEJ（至少二线治疗后疾病进展或不耐受）或PC（至少一线治疗后疾病进展或不耐受）患者中的安全性和有效性。1b期研究采用了改良的3+3剂量递增/递减设计，共有5个剂量水平（DLs）。患者先接受了氟达拉滨、环磷酰胺和白蛋白紫杉醇的清淋预处理方案，然后接受了1-3次的satri-cel输注。

在此，公司介绍了更新的安全性结果和2期推荐剂量（RP2D）的确定。DL3 （600×10⁶个细胞）被选为RP2D，目前2期临床试验入组正在进行中。不良事件（AEs）按照CTCAE 5.0版进行分级，CRS和ICANS按照ASTCT 2019标准进行分级。客观缓解率（ORR）和临床获益率（CBR，包括完全缓解[CR]、部份缓解[PR]和疾病稳定[SD]≥180天）根据RECIST 1.1标准进行评估，其中肿瘤缓解（CR或PR）需在初始评估后被后续影像确认。

截至2023年9月15日，中位随访时间为8.9个月（范围：1.5-18.7个月）。19名患者（7名GC/GEJ患者，12名PC患者）接受了250-600×10⁶个细胞的satri-cel治疗：剂量1：250-300×10⁶（n=6），剂量2：375-400×10⁶（n=6），剂量3：600×10⁶（n=7）。所有患者均接受过系统治疗，其中6名GC/GEJ患者（85.7%）和7名PC患者（58.3%）接受过≥ 3线系统治疗。GC/GEJ或PC患者既往治疗线数中位值（范围）分别为4线（2,10）和3线（1,5）。所有患者的中位转移器官数为2个。所有患者至少接受过一次输注，中位输注次数为2.0（1,3）次。