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JYB1904注射液新适应症获批,上海济煜医药研发新药再下一城

健闻君健闻君 2024-01-09 202 次 收藏0

(医药健闻2024年1月9日讯)济民可信集团宣布,旗下子公司上海济煜医药科技有限公司大分子创新研究院自主研发的JYB1904注射液新适应症临床试验申请获得国家药品监督管理局批准,将开展治疗慢性自发性荨麻疹的国内临床试验。

JYB1904是上海济煜大分子创新研究院自主研发的靶向IgE重组人源化单克隆抗体创新药,拥有自主知识产权,属生物制品1类新药,此前已获批开展中至重度过敏性哮喘临床试验,目前已完成的I期临床试验数据显示其安全性良好,半衰期较长,支持开展临床II期试验。此次获批临床的慢性自发性荨麻疹是JYB1904的第2个临床适应症。

慢性自发性荨麻疹是一种以风团和瘙痒为主要表现的常见慢性皮肤疾病,约20%的患者伴有血管性水肿,给患者日常生活带来极大困扰,并且近一半患者对口服第二代H1抗组胺药物应答不足,亟待疗效更持久的药物来控制疾病。

相比目前已有药物,JYB1904的亲和力更高,人源化程度更高,具有更优的稳定性,可实现高浓度皮下注射剂给药。临床前研究结果显示,JYB1904能够与游离IgE特异性结合,阻断IgE与其受体结合,体外生物学活性和体内药效均优于目前药物。除此以外,无论是动物体内还是I期临床数据均显示,JYB1904具有显著延长的半衰期。

如上研究结果表明,JYB1904注射液具有优良的临床治疗潜力,可为中至重度过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹等过敏性疾病的临床治疗提供潜在新方案,改善患者生活质量,减轻患者疾病负担。济民可信将积极推进JYB1904的临床试验,拓展JYB1904在慢性自发性荨麻疹等过敏性疾病的临床治疗,力争惠及更多患者。

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