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赛诺菲Isatuximab注射液获批上市,成为首个利用乐城真实世界数据获国家药监局受理的血液肿瘤治疗药物

健闻君健闻君 2023-12-13 228 次 收藏0

(医药健闻2023年12月13日讯)赛诺菲旗下新一代CD38单抗Isatuximab注射液的上市许可申请正式获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,拟用于联合泊马度胺和地塞米松治疗既往接受过至少 2种治疗(包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤(MM)成人患者。

作为首批获准在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展临床真实世界数据研究的三个试点药品之一,Isatuximab注射液成为了首个利用乐城真实世界数据获国家药监局受理上市许可申请的血液肿瘤治疗药物。Isatuximab注射液是一种单克隆抗体,靶向多发性骨髓瘤细胞上CD38受体的特异性表位,可触发多种不同的作用机制,包括程序性肿瘤细胞死亡(凋亡)和机体免疫反应调节,有望为复发或难治性多发性骨髓瘤患者打开治疗新局面。

2019年6月,国家药监局与海南省政府联合启动海南临床真实世界数据应用试点工作,乐城先行区成为我国首个开展临床真实世界数据应用试点的区域。2020年以来,《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》等相继发布,明确规定真实世界证据可以作为药品和医疗器械审评审批的相关证据。目前,已有13个试点产品利用乐城真实世界数据辅助临床评价获得国家药监局批准上市,正在不断为全国患者带来"海南福音"。

目前,Isatuximab注射液已在美国、欧盟、亚太等全球多个国家和地区获批。同时,赛诺菲正在进行的III期临床试验,将继续评估Isatuximab注射液联合现行标准方案治疗多发性骨髓瘤。Isatuximab注射液用于治疗其他血液恶性肿瘤和实体瘤的研究也在进行中。

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