(医药健闻2023年8月25日讯)FDA已批准山德士公司(Sandoz Inc.)开发Tysabri (natalizumab)的首个生物仿制药Tyruko。

美国食品和药物管理局批准了Tyruko (natalizumab-sztn)，这是Tysabri (natalizumab)注射剂的首个生物仿制药，用于治疗复发型多发性硬化症(MS)的成人。与Tysabri一样，Tyruko也被用于诱导和维持中度至重度活动性克罗恩病(CD)的成年患者的临床反应和缓解，这些患者有炎症证据，对传统的CD治疗和TNF-α(肿瘤坏死因子，一种引起炎症的物质)抑制剂反应不足或无法耐受。

Tyruko被批准用于治疗以下复发型多发性硬化症:

· 临床孤立综合征——一次，首次出现多发性硬化症症状;
· 复发缓解型疾病——一种多发性硬化症，当患者出现新的神经系统症状，随后出现一段稳定期时发生;和
· 活动性继发性进行性疾病-在复发缓解过程后，患者经历逐渐恶化的残疾并持续复发。

生物制品包括治疗许多严重疾病和慢性健康状况的药物，包括多发性硬化症。生物仿制药是一种生物制品，与FDA已经批准的生物制品(也称为参考产品)高度相似，没有临床意义上的差异。这意味着患者可以从生物仿制药中获得与参考产品相同的安全性和有效性。所有生物制品只有在达到FDA严格的批准标准后才能获得批准。Tyruko是Tysabri (natalizumab)的生物仿制药，获批的依据是有证据表明，这两种产品在安全性、纯度和效力(即安全性和有效性)方面没有临床意义上的差异。

多发性硬化症是一种中枢神经系统的慢性炎症性自身免疫性疾病，它会破坏大脑和身体其他部位之间的沟通。它是年轻人获得性神经功能障碍的最常见原因之一，女性比男性更常见。对于大多数多发性硬化症患者来说，功能恶化和出现新症状(称为复发)的发作最初伴随着恢复期(缓解期)。随着时间的推移，恢复可能不完全，导致功能的逐渐下降和残疾的增加。