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来凯医药:2023年上半年研发费用约1.02亿元人民币

健闻君健闻君 2023-08-25 267 次 收藏0

(医药健闻2023年8月25日讯)来凯医药发布了截至2023年6月30日的中期业绩公告,展示在临床及临床前候选药物开发及产品管线扩大方面取得的重大进展。

业务亮点

临床试验推进:Afuresertib LAE002)持续发力

  • Afuresertib(LAE002)+紫杉醇治疗PROCPROFECTOR-II),关键II
    患者已全部入组,预计将于2023年第四季度末获得顶线数据。如果顶线数据符合新药上市申请(NDA)标准,我们将分别与美国食品药品监督管理局(FDA)及中国药监局讨论在美国及中国提交NDA的事宜。
  • Afuresertib+氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌, Ib/III
    Ib期试验的患者入组已于2023年4月完成。该研究取得了良好的早期成果,研究结果将于2023年第四季度在癌症学术会议上公布。我们目前正在与监管机构讨论启动III期关键试验。
  • AfuresertibLAE001/泼尼松治疗mCRPC,II
    已于2023年3月在美国及韩国完成患者入组。该研究表明,转移性去势抵抗型前列腺癌(mCRPC)患者有望获得良好的治疗效果。研究结果将于2023年ESMO上公布。其后的关键试验设计将与监管机构进行讨论。
  • AfuresertibLAE005+白蛋白紫杉醇治疗TNBC,I
    完成剂量递增阶段试验并确定了II期推荐剂量。该研究表明,三阴性乳腺癌(TNBC)患者有望获得良好的治疗效果,详细结果将于2023年CSCO年会上进行口头报告。
  • Afuresertib+信迪利单抗+紫杉醇治疗ECCC, I
    已完成四个队列中的三个队列剂量递增试验,并在接受1-3线化疗和/或PD-1药物SOC治疗后的子宫颈癌(CC及子宫内膜癌(EC)患者中观察到积极的缓解率。

临床前候选药物发现:自主创新厚积薄发

  • LAE102IND批准
    LAE102是我们的首个自主研发抗体,于2023年5月获得FDA的IND批准。我们将首先研究LAE102在癌症适应症中的应用,后期将探索LAE102在肥胖和代谢疾病、肺动脉高压等其他疾病适应症中的应用。
  • 临床前候选药物(PCC)申报
    我们已推进自主研发平台的三个PCC候选药物:LAE111(一种LILRB1及LILRB2双特异性抗体);LAE113(一种TIGIT-PVRIG双特异性抗体);及LAE112(一种FGFR2b单克隆抗体)。

即将到来的里程碑

  • 9CSCO 2023(中国临床肿瘤学会,中国厦门) 口头报告Afuresertib+LAE005+白蛋白紫杉醇I期临床研究结果
  • 10ESMO 2023(欧洲肿瘤内科学会,西班牙马德里) 壁报形式展示Afuresertib+LAE001 I/II期临床研究结果
  • 11SITC(免疫治疗学会38届年会,美国加利福尼亚州圣地亚哥) 壁报形式展示LAE111/LILRB1–2双特异性抗体,以及LAE113/TIGIT/PVRIG双特异性抗体
  • 四季度 公布Afuresertib+氟维司群Ib期临床研究结果

上半年财务摘要

截至2023年6月30日,公司的现金及现金等价物为8.37亿元人民币,总资产金额约10.63亿元人民币。我们持续投入研发,上半年研发费用约1.02亿元人民币。

 

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