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云顶新耀:FDA加快批准Calliditas突破性IgA肾病疗法

健闻君健闻君 2023-08-21 624 次 收藏0

(医药健闻2023年8月21日讯)云顶新耀宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受其合作伙伴 Calliditas Therapeutics AB 提交的耐赋康治疗 IgA 肾病的补充新药上市申请 (sNDA) 并授予优先审评,预计将于2023 年 12月20日前做出审评决定。耐赋康于2021年12月获得美国FDA加速批准上市,2022年7月获得欧盟委员会附条件上市许可批准。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示:“祝贺合作伙伴 Calliditas 就耐赋康完全批准的补充新药上市申请获得 FDA 的受理并获得优先审评,朝着向所有有进展风险的IgA肾病患者提供该疾病首创疗法又迈进了一步。这再次证明了耐赋康通过其针对疾病源头的作用机制,提供了改变疾病进展的治疗方案,在全体研究人群中均观察到了肾功能的获益,大大延缓疾病进展至透析或肾移植的时间。由于亚洲 IgA肾病患病率远高于世界其他地区,我们十分期待下半年耐赋康在中国大陆获得新药上市批准,同时积极推进其他亚洲地区的注册审批。“

该补充新药申请是基于3期NefIgArd临床研究的完整数据,这是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的试验,用以评估在正接受优化肾素-血管紧张素系统 (RAS) 抑制剂治疗的原发性 IgA肾病成人患者中加用耐赋康16 mg/天口服的疗效和安全性。NefIgArd 3 期研究的完整数据本月早前在全球顶级医学期刊《柳叶刀》上发表。

NeflgArd 3 期的研究结果显示,在两年研究期间(耐赋康或安慰剂治疗9个月,之后停药随访15个月),与安慰剂相比,耐赋康在估算肾小球滤过率(eGFR)上显示出具有临床意义且统计学显著性优势(p<0.0001),能延缓肾功能衰退达50%。同时,在整个研究人群中,无论尿蛋白与肌酐比(UPCR)基线如何,都能观察到eGFR的获益,同时显示两年 eGFR 总斜率的组间差异约为每年3mL/min/1.73m2 (p<0·0001)。

中国国家药品监督管理局(NMPA)已于2022年11月受理云顶新耀就耐赋康用于治疗IgA肾病提交的新药上市许可申请(NDA),并已纳入突破性治疗品种并授予优先审评资格,预计将于今年下半年获批。耐赋康是第一款被中国药监局纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物。

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