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大熊制药的胃病新药Fexuclue获得中国药监局评估

健闻君健闻君 2023-07-31 701 次 收藏0

(医药健闻2023年7月31日讯)大熊制药已向隶属于中国国家药品监督管理局(NMPA)的药品评估中心(CDE)提交了P-CAB(钾离子竞争性胃酸分泌抑制剂)系列"Fexuclue(通用名:盐酸非苏拉生片)"的产品许可申请书(New Drug Application, NDA)。

此次NDA是在中国对Fexuclue胃食道逆流疾病(GERD)治疗适应症的有效性和安全性进行评估的三期临床成功后提交的。这次产品许可申请是大熊制药Fexuclue在全球范围内成功提交的第十二次海外产品许可。

P-CAB制剂是对现有PPI(质子泵抑制剂)制剂的药效缓慢、受饮食影响、药物相互作用问题等缺点进行改善后制成的新一代胃食道逆流疾病治疗药物。属于P-CAB系列的Fexuclue不会因胃酸而激活,与质子泵结合,根据多项临床研究结果,已证明Fexuclue不受饮食影响,具有快速、稳定抑制胃酸的效果。并且,Fexuclue还具有在治疗药物中半衰期最长(9小时)等优点。目前,Fexuclue的适应症共有2个,分别为▲治疗糜烂性胃食道逆流疾病 ▲改善急性胃炎及慢性胃炎胃粘膜病变。

Fexuclue在中国三期临床取得成功,预计将顺利获得产品许可。研究表明,根据Fexuclue与作为活性对照药物的PPI系列埃索美拉唑的有效性及安全性进行比较研究所得的结果,胃食道逆流疾病患者的黏膜治疗效果和酸逆流、胸痛改善指标等证明了Fexuclue的非劣等性。另外,根据药物异常反应等安全性评估结果,也未发生严重异常反应等。

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