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上海和黄药业正气片获批上市,为加拿大市场提供新胃肠型感冒治疗药品

健闻君健闻君 2023-04-27 2,662 次 收藏0

(医药健闻2023年4月27日讯)上海和黄药业独家品种正气片获得由加拿大卫生部天然药品与非处方药品局批准的天然药品上市许可证。这是继胆宁片实现国际注册出口后,上海和黄药业在国际上获批上市的第二个中成药复方品种。

正气片处方由广藿香油、紫苏叶油、木香、苍术、甘草、茯苓、陈皮、制半夏、姜厚朴、生姜等药味组成。该方源于宋代《太平惠民和剂局方》中的藿香正气方,具有发散风寒、化湿和中之功效,用于伤风感冒、头痛胸闷、吐泻腹胀,是治疗胃肠型感冒的经典药物。在2022年新型冠状病毒全国防控的攻坚阶段,正气片被《上海市新型冠状病毒感染中医药诊疗专家共识(2022春季版)》推荐用于新冠无症状感染者之见湿重者。

上海和黄药业重视中药全产链质量控制体系建设,对正气片中所用药材进行不同产地品质评价,确定了优质药材产地,保证了优质药材投料;并对方中每一味药材建立了关键质量控制指标,从源头上确保正气片质量稳定可控。同时严控外源性污染物,正气片成品按照加拿大《天然药品质量指南》要求,建立了重金属及有害元素、农药残留、微生物等国际标准。

2022年6月,正气片正式提交加拿大卫生部天然药品III类-传统申请注册,经过加拿大卫生部严格审评,于2023年4月19日获得上市许可证(Product Number:80123637)。正气片在加拿大注册选择了药典药材-药典品种-传统药物注册策略。基于国内新药研究、上市后现代化研究、临床有效性和安全性研究证据,加拿大卫生部认可了《中国药典》收载的正气片的全部功能主治。同时,为正确指导加拿大消费者选择和使用正气片,正气片加拿大药品说明书在国内说明书的基础上,补充了药用成分信息和安全性信息。

上海和黄药业始终坚持中药国际化的发展战略,推动公司产品与国际药品在政策、法规、要求及技术标准上的接轨,实施适合中成药特点的国际化开发策略。正气片的注册成功将为加拿大市场提供新的胃肠型感冒治疗药品,拓展公司呼吸系统药物在国外的应用。

 

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