医药健闻 mhn24.com

泽布替尼再获四项注册申请批准,百济神州加速布局B细胞恶性肿瘤市场

健闻君健闻君 2023-05-08 826 次 收藏0

(医药健闻2023年5月8日讯)济神州宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)百悦泽®(泽布替尼)相关的四项注册申请,包括两项新增适应症的上市许可申请,具体为新诊断的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者和新诊断的成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者,以及两项附条件批准转为常规批准的补充申请。

百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士表示:"这一系列的重磅获批将进一步支持泽布替尼,特别是在CLL/SLL以及WM领域,在中国成为治疗B细胞恶性肿瘤的首选BTK抑制剂。我们也期待该一线治疗新选择将惠及更多中国患者,并与各界共同助力实现‘健康中国行动'和‘人人享有健康'的全球愿景。"

此前,泽布替尼已于2020年6月获NMPA附条件批准用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成人CLL/SLL患者,并于2021年6月获NMPA附条件批准用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人WM患者。2023年4月底,NMPA将泽布替尼附条件批准的既往至少接受过一种治疗的成人CLL/SLL和WM患者适应症转为常规批准。

本次泽布替尼获批用于治疗CLL/SLL适应症是基于在既往未经治疗的CLL/SLL患者中开展的SEQUOIA(NCT03336333)研究中所取得的数据,获批用于治疗WM适应症是基于ASPEN(NCT03053440)研究。ASPEN研究是目前WM领域中BTK抑制剂开展的首个也是唯一一个全球3期头对头临床试验。 

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多

健闻君

每日更新全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态,财报信息、并购拆分等消息,内容面向企业高管、投资人士以及众多媒体,是目前及时了解全球制药、医疗、大健康企业和行业发展新动态很好的渠道。

  • 粉丝 8
  • 关注 4
  • 文章