(医药健闻2023年5月8日讯)百济神州宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）百悦泽^®（泽布替尼）相关的四项注册申请，包括两项新增适应症的上市许可申请，具体为新诊断的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者和新诊断的成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者，以及两项附条件批准转为常规批准的补充申请。

百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士表示："这一系列的重磅获批将进一步支持泽布替尼，特别是在CLL/SLL以及WM领域，在中国成为治疗B细胞恶性肿瘤的首选BTK抑制剂。我们也期待该一线治疗新选择将惠及更多中国患者，并与各界共同助力实现‘健康中国行动'和‘人人享有健康'的全球愿景。"

此前，泽布替尼已于2020年6月获NMPA附条件批准用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人CLL/SLL患者，并于2021年6月获NMPA附条件批准用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人WM患者。2023年4月底，NMPA将泽布替尼附条件批准的既往至少接受过一种治疗的成人CLL/SLL和WM患者适应症转为常规批准。

本次泽布替尼获批用于治疗CLL/SLL适应症是基于在既往未经治疗的CLL/SLL患者中开展的SEQUOIA（NCT03336333）研究中所取得的数据，获批用于治疗WM适应症是基于ASPEN（NCT03053440）研究。ASPEN研究是目前WM领域中BTK抑制剂开展的首个也是唯一一个全球3期头对头临床试验。