(医药健闻2023年2月1日讯)意大利领先的制药和诊断公司Menarini Group宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准ORSERDU用于治疗绝经后女性或成年男性。这些病人患有ER+、HER2-、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌，并在至少接受一种内分泌治疗后出现疾病进展。 Stemline Therapeutics是Menarini Group的全资子公司，总部位于纽约，专注于为癌症患者提供转型肿瘤学治疗，将在美国实现ORSERDU商业化。

ORSERDU已根据注册III期试验EMERALD的结果获得FDA的优先审查和快速通道认定，该试验证明了elacestrant与SOC内分泌单药治疗（fulvestrant、letrozole、anastrozole、Expreestane）具有统计学意义的无进展生存期（PFS），可满足所有患者和肿瘤携带 ESR1 突变的患者的主要终点。

在肿瘤具有ESR 1突变的患者组中，与SOC相比，elacestrant将进展或死亡的风险降低了45%（PFS HR=0.55，95%CI:0.39，0.77）。 在2022年12月的San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 上公布了根据先前CDK4/6i抑制剂 (CDK4/6i) 使用时间对PFS结果进行的事后分析。 在那些肿瘤携带ESR1突变且已接受CDK4/6i治疗至少12个月的患者中，elaces tran t的中位PFS为8.6个月，SOC为1.9个月。

安全性数据与其他内分泌疗法一致。 大多数不良反应（AE），包括恶心和肌肉骨骼疼痛，均为1级和2级。 未观察到血液安全信号，且两组患者均未出现窦性心动过缓。

ORSERDU即将在美国上市。 Stemline致力于帮助患者获取ORSERDU，并将提供旨在克服获取障碍的服务。 Stemline ARC是一项患者支持计划，为符合条件的患者提供治疗各个方面的指导，从提供教育信息到帮助他们了解其保险范围，并确定潜在的经济援助选项。