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和誉医药创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib获FDA突破性疗法认定

健闻君健闻君 2023-01-30 1,509 次 收藏0

(医药健闻2023年1月30日讯)和誉医药宣布,其创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib(ABSK021)被美国食品药品监督管理局( "FDA")授予突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation)用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。此次突破性治疗药物认定是基于Pimicotinib临床Ib期试验腱鞘巨细胞瘤患者的优异研究结果。

和誉医药产品图片

Pimicotinib是全球第一个获得美国FDA突破性疗法认定的新一代CSF-1R候选药物。这是和誉医药继2022年7月Pimicotinib获得中国国家药品监督管理局药品审评中心 "突破性治疗药物"认定后又一重要里程碑。中美两国突破性疗法双重认定彰显了和誉医药的创新研发实力。

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