(医药健闻2023年1月30日讯)和誉医药宣布，其创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib（ABSK021）被美国食品药品监督管理局（ "FDA"）授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。此次突破性治疗药物认定是基于Pimicotinib临床Ib期试验腱鞘巨细胞瘤患者的优异研究结果。

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Pimicotinib是全球第一个获得美国FDA突破性疗法认定的新一代CSF-1R候选药物。这是和誉医药继2022年7月Pimicotinib获得中国国家药品监督管理局药品审评中心 "突破性治疗药物"认定后又一重要里程碑。中美两国突破性疗法双重认定彰显了和誉医药的创新研发实力。