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云顶新耀公布用于治疗革兰阴性菌感染的药物试验结果

健闻君健闻君 2023-01-18 360 次 收藏0

(医药健闻2023年1月18日讯)云顶新耀公布新一代多黏菌素候选药物EVER206(又称SPR206)在中国健康人群中的I期临床研究顶线结果,其计划开发用于治疗多重耐药(MDR)革兰阴性菌感染。EVER206所有给药剂量在健康受试者中的安全性和耐受性良好,试验中未观察到急性肾损伤,未发现新的安全性信号。EVER206在中国健康受试者中的药代动力学特征与国外I期临床研究(SPR206-101)结果可比且该研究的安全性信息也与国外I期结果相似,可以支持该药物尽快进入下一步临床开发。

本项目为在中国健康受试者中开展的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验,旨在评价EVER206单剂和多剂给药在中国健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学特征。单剂部分共6个剂量组(50mg-300mg)和多剂部分2个剂量组(75mg Q8h 和100mg Q8h, 连续7天给药),按方案共随机入组72例受试者。所有入组受试者按方案要求完成计划给药且完成试验,研究过程中无给药中断。EVER206所有给药剂量在健康受试者中的安全性和耐受性良好,无死亡,无严重不良事件,无导致研究用药终止或导致提前退出研究的不良事件。大部分不良事件为轻度,无重度不良事件。最常见的TEAE (给药后出现的不良事件)为口腔感觉减退、头晕和恶心。试验中仅观察到1例中度的共济失调,发生于单剂最高剂量300mg组,以及2例实验室血肌酐升高,发生于多剂最高剂量100mg Q8h组。所有的不良事件均为可逆的,均未进行药物干预,研究中均随访到痊愈。

2020年发表的中国地区针对不同耐药型革兰阴性菌株的体外药敏研究显示,EVER206具有优异的体外抗菌活性,对于多重耐药肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌、阴沟肠杆菌、鲍曼不动杆菌和铜绿假单胞菌,EVER206比现有多黏菌素类MIC值低2-4倍, 提示更高的体外抗菌活性。特别是针对治疗方案选择有限的碳青霉烯耐药革兰阴性杆菌(CRO)包括铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌和肺炎克雷伯菌, EVER206与推荐治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药物如头孢他啶/阿维巴坦相比表现出更加优异的体外抗菌活性。该研究结果发表在2020年9月的《Journal of Antimicrobial Chemotherapy》期刊上。

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