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蔼睦医疗获得用于成人发作性偏头痛的预防性治疗新药在中国大陆的商业化权益

健闻君健闻君 2023-01-17 759 次 收藏0

(医药健闻2023年1月17日讯)致力于满足全球神经、精神系统和眼科疾病领域治疗需求的临床阶段创新生物制药公司蔼睦医疗(AffaMed Therapeutics)宣布与礼来制药已经达成协议,负责中国大陆加卡奈珠单抗注射液 -- 一种选择性结合降钙素基因相关肽(CGRP)的单克隆抗体的商业化。礼来已于2022年6月向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交了加卡奈珠单抗注射液的新药申请,此产品将适用于成人发作性偏头痛的预防性治疗。 

根据PERSIST研究,即一项随机、双盲、安慰剂对照的三期临床上市研究,旨在中国、印度和俄罗斯的发作性偏头痛患者中评估加卡奈珠单抗注射液的有效性和安全性:在主要研究终点每月头痛天数上,加卡奈珠单抗注射液治疗组在为期三个多月的治疗中每月发作天数的平均降幅显著优于安慰剂组(-3.81天 vs. -1.99天;p 值< 0.0001)。同时,与安慰剂相比,加卡奈珠单抗注射液的每月头痛天数较基线减少≥50%、≥75%和100%的患者平均比例显著高于安慰剂组(P值均<0.0001)。

 

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