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歌礼宣布新冠口服药临床试验最新进展

健闻君健闻君 2023-01-16 839 次 收藏0

(医药健闻2023年1月16日讯)歌礼制药有限公司宣布新冠口服蛋白酶(3CLpro)抑制剂ASC11联合100毫克利托那韦片的多剂量递增I期临床试验完成首个队列4名健康受试者给药。

该I期临床试验计划入组72名健康受试者,包括单剂量递增和多剂量递增队列60名受试者和食物影响试验12名受试者,入组预计将于2023年第一季度完成。前述60名受试者中的其中32名将被随机分成4个队列,多剂量递增接受ASC11(联合100毫克利托那韦片或仅ASC11单药)给药或安慰剂,一天两次(BID),持续5.5天。该临床试验采用随机、双盲和安慰剂对照的方式,以评估ASC11联合100毫克利托那韦片在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学(PK)。前述食物影响试验的12名受试者将随机接受两次ASC11联合利托那韦片给药(餐后或空腹),以评估在健康受试者中食物对ASC11联合利托那韦片的PK影响。

在新冠病毒感染的抗病毒细胞实验中,ASC11显示出远高于奈玛特韦、S-217622、PBI-0451和EDP-235等其他3CLpro抑制剂的抗新冠病毒活性。ASC11对多种广泛传播的奥密克戎变异株如BA.1和BA.5均保持强效抗病毒活性。在新冠病毒感染动物模型中,ASC11同样表现出强效抗病毒活性。

ASC11是利用包括分子模拟对接在内的多种专有技术自主研发的口服小分子候选药物。歌礼已在全球范围内递交多项ASC11和相关化合物及其治疗病毒性疾病用途的专利申请。

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