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武田拟用于血管性血友病新药上市申请或受理

健闻君健闻君 2023-01-09 354 次 收藏0

(医药健闻2023年1月9日讯)武田中国宣布,旗下创新药物重组血管性血友病因子(rVWF)注射用Vonicog alfa 上市许可申请(NDA)正式获得国家药品监督管理局药品审评中心受理,拟用于血管性血友病成人患者(18岁及以上)的按需治疗和出血事件控制,以及围手术期出血管理。Vonicog alfa 是截至目前全球首个也是唯一一个重组血管性血友病因子产品 ,将有望为中国血管性血友病成人患者带来全新治疗选择。

注射用Vonicog alfa 包含完整的VWF多聚体,含有超大多聚体(ULMs),半衰期长,可有效实现血管性血友病的替代治疗,并为患者提供个性化的出血控制方法 。在3期按需治疗临床试验中,评估了注射用Vonicog alfa 针对血管性血友病成人患者(18岁及以上)的止血疗效,研究了联合或不联合重组凝血因子FVIII的不同给药策略按需治疗和出血事件控制。结果显示所有注射用Vonicog alfa [1]联用或不联用重组凝血因子FVIII的受试者出血事件均得到控制,疗效评分为极好(96.9%)或良好(3.1%),且所有严重程度的出血事件均得到控制。

此外,在另一项前瞻性、开放性、多中心试验中,评估了重度血管性血友病成人患者(18岁及以上)择期外科手术中注射用Vonicog alfa 联用或不联用重组凝血因子FVIII的止血效果和安全性,研究结果显示,受试者在大手术和小手术的总体止血疗效为100%(15/15),其中,60%手术总体止血疗效为极好,40%手术总体止血疗效为良好。

目前,注射用Vonicog alfa 在美国、加拿大、英国、瑞士、澳大利亚和日本获得上市许可,用于血管性血友病成人患者(18岁及以上)的按需治疗和出血事件控制,以及围手术期出血管理 。作为血管性血友病领域的创新药物,此次中国上市许可申请获得正式受理,让注射用Vonicog alfa 惠及中国血管性血友病患者指日可待。

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