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复宏汉霖授予复星医药汉斯状在美商业权益

健闻君健闻君 2022-12-28 359 次 收藏0

(医药健闻2022年12月28日讯)复宏汉霖宣布与复星医药达成合作,授予其在美国对复宏汉霖自主开发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)包括广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)在内的适应症进行独家商业化的权益。

根据协议条款,复星医药将负责H药在美国市场的商业化活动,复宏汉霖将负责H药在美国上市的产品开发、生产和供应,并将从此次交易中获得10亿人民币的首付款、潜在监管和销售里程碑付款及特许权使用费。

复宏汉霖在生物药领域积累了先进技术和丰富资源,已建成一体化生物制药平台,创新能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链,目前已在中国上市5款产品,在国际上市1款产品,在研产品管线覆盖PD-1、HER2、EGFR、BRAF等众多市场广阔的靶点。公司在上海及美国加州建立了完善高效的全球创新中心,并拥有一支具备国际一流水准的临床运营团队,在全球范围内同步开展20多项临床试验,获得70多项临床试验许可;生产方面,公司严格遵照按照国际药品生产质量管理规范(GMP)标准进行生产和质量管控,管线内产品均由公司自建生产基地进行生产,具备从临床到商业化各阶段产品的丰富生产经验,并通过国家药品监督管理局(NMPA)、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人、公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计,获得中国和欧盟药品GMP认证。复宏汉霖强劲的生物药研发实力、对标国际水准的质量管理体系以及生产能力,为公司产品实现全球商业化提供有力支撑。

H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)是复宏汉霖首款自主研发的创新生物药,目前2项适应症获批上市,2项适应症上市申请获受理。自2022年3月获批上市以来,H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤和鳞状非小细胞肺癌,惠及逾10,000名中国患者。复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合,在全球同步开展12项肿瘤免疫联合疗法临床试验,广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症,全面覆盖肺癌一线治疗。H药用于一线治疗ES-SCLC的国际多中心III期临床试验结果于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》(JAMA,影响因子:157.3)在线发表,成为全球首个登上JAMA主刊的小细胞肺癌免疫治疗临床研究。此外,H药治疗小细胞肺癌(SCLC)已获得美国食品和药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会(EC)的两项孤儿药资格认定。

同时,复宏汉霖通过高效运营海外临床试验,积累了丰富的国际临床试验数据,持续推进产品加速走向全球。此前,公司已与PT Kalbe Genexine Biologics(KG Bio)达成合作协议,授予其H药首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利。而通过此次与复星医药达成合作,H药对外授权将进一步扩展到美国市场。基于FDA针对H药治疗ES-SCLC递交上市申请的正向反馈及FDA C类咨询会议的讨论结果,公司亦在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于广泛期小细胞肺癌的头对头桥接试验并于近期完成首例患者入组,该试验拟招募200名美国受试者参与此项桥接临床试验,以评估H药在美国ES-SCLC患者中的疗效,有望进一步支持H药在美国的申报上市。随着H药海外开发进程的推进,复宏汉霖全面的国际化步伐再提速,将为全球患者带去更多高品质、可负担的治疗方案。

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