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天港医诺自研单克隆抗体临床试验申请获得美国FDA许可

健闻君健闻君 2022-12-19 871 次 收藏0

(医药健闻2022年12月19日讯)2022年12月17日,由合肥天港免疫药物有限公司(天港医诺)独立自主研发的抗PVRIG单克隆抗体注射液(项目代号TGI-2/NM1F)用于治疗实体瘤的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局 (FDA)的默示许可,将于近期在美国开展Ⅰ期临床研究。目前,国内外尚无靶向PVRIG的产品获批上市。

PVRIG,又名CD112R,是一种免疫抑制性受体,主要表达在NK细胞和T细胞表面。在肿瘤组织的免疫抑制微环境中,抗癌效应细胞(例如NK细胞和T细胞)“被迫”超高表达PVRIG而出现功能受抑,丢失抗癌功能。简而言之,肿瘤细胞通过表面高表达PVRL2与免疫细胞的PVRIG相结合,从而向免疫细胞传递抑制性信号,削弱抗癌免疫,实现免疫逃逸,促使肿瘤发生发展。

NK细胞是重要的杀伤细胞,与T细胞一起构成了抗肿瘤免疫力的核心防线。天港医诺创始人田志刚院士专注于NK细胞基础及转化研究三十余年,发现靶向PVRIG能够显著恢复NK细胞的抗癌功能,并且同时调动T细胞的抗癌效应。

TGI-2/NM1F是靶向PVRIG的重组人源化IgG1单抗,用于实体瘤的治疗。该抗体与PVRIG高亲和力结合,阻断PVRIG/PVRL2相互作用,恢复NK细胞和T细胞的抗肿瘤免疫功能。临床前研究显示,该抗体具有更长的半衰期和高耐受剂量。同时,体内药效实验显示该抗体单用就具有显著的抗癌功能,与抗PD-1单抗联用,能够进一步增强抗癌免疫力。

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