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阿斯利康公布一项试验结果

健闻君健闻君 2022-12-12 82 次 收藏0

(医药健闻2022年12月12日讯)SERENA-2 II期试验的详细结果显示,阿斯利康的新一代口服选择性雌激素受体下调剂(ngSERD) Camizestrant 75mg和150mg两种剂量,与芙仕得(通用名:氟维司群)500mg剂量相比,在用于既往接受过内分泌治疗的绝经后雌激素受体(ER)阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者时,在改善无进展生存(PFS)方面均具有统计学意义和临床意义。相关结果在2022年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上以口头报告的形式公布。

在总人群中,与目前SERD的标准治疗氟维司群相比,Camizestrant 75mg剂量可显著降低疾病进展或死亡风险42%(基于风险比[HR]0.58,90%置信区间[CI]0.41-0. 81;p=0.0124;中位PFS为7.2个月:3.7个月),Camizestrant 150mg剂量可降低疾病进展或死亡风险33%(HR 0.67,90% CI 0.48-0.92;p=0.0161;中位PFS为7.7:3.7个月)。

在预先指定的ESR1突变患者亚组中(占试验人群的36.7%),与氟维司群相比,Camizestrant 75mg剂量降低疾病进展或死亡风险67%(HR 0.33,90% CI 0.18-0.58;中位PFS为6.3个月:2.2个月),150mg剂量降低45%(HR 0.55,90% CI 0.33-0.89;中位PFS为9.2:2.2个月)。Camizestrant在没有检测到ESR1突变的患者中也有疗效,75mg和150mg剂量水平下疾病进展或死亡风险分别降低22%和24%(HR 0.78,90%CI 0.50-1.22和HR 0.76,90%CI 0.48-1.20)。 

在其他预先指定的亚组中也观察到有临床意义的PFS获益,包括先前接受过细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂治疗的患者、有肺转移和/或肝转移的患者,以及有ER驱动疾病的患者。

试验结果摘要:SERENA-2

有效性指标

Camizestrant (75mg)

Camizestrant (150mg)

氟维司群(500mg

首要终点

     

总人群(n

74

73

73

中位PFS(月)

7.2

7.7

3.7

调整HR90% CI

0.58 (0.41-0.81)

0.67 (0.48-0.92)

-

P

0.0124

0.0161

-

预先设定亚组人群

     

检测到的ESR1m人群 (n)

22

26

35

中位PFS(月)

6.3

9.2

2.2

调整HR90% CI

0.33 (0.18-0.58)

0.55 (0.33-0.89)

-

未检测到的ESR1m人群 (n)

51

46

37

中位PFS(月)

7.2

5.8

7.2

调整HR90% CI

0.78 (0.50-1.22)

0.76 (0.48-1.20)

-

之前接受过CDK4/6抑制剂治疗人群(n

38

37

37

中位PFS(月)

5.5

3.8

2.1

调整HR90% CI

0.49 (0.31-0.75)

0.68 (0.44-1.04)

-

存在肺部和/或肝脏转移人群(n

43

43

43

中位PFS(月)

7.2

5.6

2.0

调整HR90% CI

0.43 (0.28-0.65)

0.55 (0.37-0.82)

-

ER驱动疾病证据人群(n)

50

53

53

中位PFS(月)

7.4

12.0

3.2

调整HR90% CI

0.53 (0.35-0.79)

0.58 (0.39-0.86)

-

Camizestrant的耐受性普遍良好,其安全性与以前的试验中观察到的一致,没有发现新的安全信号。最常见的治疗后出现的不良事件(TEAEs)在Camizestrant 75mg、150mg和300mg组,以及氟维司群组光盲症(分别为12.2%、24.7%、35.0%和0%)和心动过缓(分别为5.4%、26.0%、40.0%和0%),均为1或2级。在Camizestrant 75mg、150mg和300mg组,以及氟维司群组分别有1.4%、2.7%、5.0%和1.4%的患者出现3级或以上的TEAEs,其中因此中断治疗的只在Camizestrant 75mg组有2名,Camizestrant 150mg和300mg组,以及氟维司群组没有。  

阿斯利康为评估Camizestrant治疗晚期乳腺癌制定了广泛的临床开发计划。SERENA-6 III期试验针对使用芳香化酶抑制剂治疗期间出现可检测的ESR1突变的HR阳性转移性乳腺癌患者,评估Camizestrant与CDK4/6抑制剂联合用于一线治疗的情况,SERENA-4 III期试验评估Camizestrant联合palbociclib(CDK4/6抑制剂)用于一线治疗HR阳性、局部晚期或转移性乳腺癌患者的情况。SERENA-6试验考察的适应症已获得美国食品和药物管理局快速通道指定。

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