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BioVaxys的生产规范建立了从肿瘤块中机械提取肿瘤细胞的半自动技术

健闻君健闻君 2022-12-05 385 次 收藏0

(医药健闻2022年12月5日讯)BioVaxys科技公司宣布,该公司的双半抗原自体卵巢癌疫苗BVX-0918完成了灭菌及无菌试生产。 

从一名癌症患者的卵巢肿瘤实现BVX-0918的完全制造验证了过去数月制定的相关生产规范,包括用于成功提取肿瘤细胞,对肿瘤细胞进行冷冻包装和冷冻保存,利用特别开发的单克隆抗体和流式细胞术确定出卵巢癌细胞作为疫苗成分,灭菌流程,以及开发用于疫苗的卵巢肿瘤细胞双半抗原化工艺。 

这些生产规范建立了从肿瘤块中机械提取肿瘤细胞的半自动技术,使肿瘤细胞半抗原化所需时间减少了50%,从而节省了GMP生产的时间。

接下来的工作包括进一步优化疫苗生产工艺,最终确定BVX-0918的GMP生产规范,然后将生产规范转至更大规模的生产,以及进行GMP验证,以便向欧盟监管机构提交CTA。欧洲的CTA相当于FDA的试验用新药申请(IND),提交目的是寻求临床研究批准。

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