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开拓药业公布治疗成年女性雄激素性脱发的临床试验结果

健闻君健闻君 2022-12-01 322 次 收藏0

(医药健闻2022年12月1日讯)北京时间2022年12月1日,开拓药业公布其自主研发、潜在同类首创的福瑞他恩(KX-826)治疗成年女性雄激素性脱发(AGA)的中国II期临床试验主要结果。研究表明,福瑞他恩的疗效具有临床意义,在促进毛发生长上(通过目标区域内非毳毛数(TAHC)衡量)显示出显著的统计学差异,且安全性良好。

该项II期临床试验由北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授担任主要研究者(Leading PI),是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究,以评估福瑞他恩治疗成年女性雄激素性脱发患者的有效性和安全性。临床试验的主要终点为治疗24周与安慰剂相比TAHC较基线的平均变化。

该项II期临床试验共纳入160名符合Savin分级(D3-D6级)的成年女性雄激素性脱发患者。其中,119名患者被随机分配至福瑞他恩2.5mg(0.25%浓度)每日一次(QD)组、2.5mg(0.25%浓度)每日两次(BID)组、5mg(0.5%浓度)QD组和5mg(0.5%浓度)BID组,41名患者被随机分配至安慰剂QD组和BID组。结果显示:

  • 治疗24周后,5mg(0.5%浓度)QD组TAHC较基线变化与安慰剂QD组相比增加11.39根/cm2,具有统计学差异(P=0.0087)。此外,福瑞他恩的疗效在治疗第12周展现。
  • 福瑞他恩5mg(0.5%浓度)QD被确定为中国成年女性雄激素性脱发III期临床试验的推荐给药剂量。
  • 福瑞他恩各剂量组的总体安全性良好,研究过程中出现的不良事件(TEAE)大多数为轻度,且与安慰剂组相似。未发生导致退出试验的TEAE及死亡。
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