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复宏汉霖于美国完成H药研究的首例患者给药

健闻君健闻君 2022-11-30 175 次 收藏0

(医药健闻2022年11月30日讯)2022年11月29日,复宏汉霖宣布一项H药汉斯状®(斯鲁利单抗)对比一线标准治疗阿替利珠单抗(PD-L1免疫抑制剂)的头对头桥接研究(NCT05468489)已在美国完成首例受试者给药。基于FDA针对H药治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)递交上市申请的正向反馈及FDA C类咨询会议的讨论结果,公司拟招募200名美国受试者参与此项桥接临床试验,以评估H药汉斯状®在美国ES-SCLC患者中的疗效。

2022年4月,公司宣布H药 汉斯状®用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation),有助于H药在美国研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。在中国,H药一线治疗ES-SCLC适应症的上市申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。目前全球尚无一线治疗SCLC的抗PD-1单抗获批,H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗,填补未来五年PD-1抑制剂一线治疗小细胞肺癌的临床空白。

复宏汉霖已针对H药汉斯状®用于一线治疗ES-SCLC在中国、土耳其、欧盟波兰、格鲁吉亚等多个国家开展一项国际多中心III期临床研究(ASTRUM-005)。该试验共开设128个试验中心,入组585例受试者,其中约31.5%为白人。ASTRUM-005临床试验结果于2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会以口头报告方式首次发布,并于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》(JAMA,影响因子:157.3)在线发表,成为全球首个登上JAMA主刊的小细胞肺癌免疫治疗临床研究。截至2021年10月22日,该试验斯鲁利单抗组的总人群中位总生存期(OS)达到15.4个月,刷新全球一线小细胞肺癌总生存期纪录的研究成果,并显示出良好的疗效和安全性。

H药 汉斯状®是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗,目前2项适应症获批上市,2项适应症上市申请获受理。自2022年3月获批上市以来,H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤和鳞状非小细胞肺癌,惠及逾9700名中国患者。围绕H药,复宏汉霖积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合,相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可,在全球同步开展11项肿瘤免疫联合疗法临床试验,广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症,全面覆盖肺癌一线治疗。截至目前,H药已于全球累计入组超3100人,其中包括ASTRUM-005在内的2项国际多中心临床试验入组白人的比例均超过30%,是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一,有望支持H药在欧盟等海外市场的申报,为全球临床应用奠定基础。此次在美国开展桥接试验,也将进一步助推H药在全球的同步开发。

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