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研究结果表明,隆培促生长素达到研究主要终点

健闻君健闻君 2022-11-17 207 次 收藏0

(医药健闻2022年11月17日讯)维昇药业(VISEN Pharmaceuticals)首次对外公布其长效生长激素(周制剂)——隆培促生长素(lonapegsomatropin)3期关键临床试验的主要研究数据。该试验针对中国生长激素缺乏症(GHD)儿童,隆培促生长素是一种每周给药一次且释放未经修饰生长激素的前药。

研究结果表明,隆培促生长素或生长激素日制剂治疗52周后,年化生长速率(AHV)分别为10.66 厘米/年和9.75 厘米/年 (组间差异0.91,95% 置信区间:0.37 ~ 1.45,p=0.0010),达成研究主要终点,即隆培促生长素非劣于生长激素日制剂。根据预设的统计检验,主要终点的分析结果也证实隆培促生长素优于生长激素日制剂。多个预设的敏感性分析证实了结果的稳健性。安全性结果显示隆培促生长素耐受性良好,安全性特征与生长激素日制剂相当。

目前中国已上市的生长激素绝大多数都是每日注射的短效制剂。隆培促生长素是从Ascendis Pharma引进、基于创新的"TransCon暂时连接"技术研发的一种新型长效生长激素,只需每周注射一次。注射后,连接结构以特定速率自动裂解,并以可控的方式释放未经修饰的生长激素。维昇的3期关键临床试验是一项针对中国儿童生长激素缺乏症治疗的随机、开放、阳性对照临床试验,由中华医学会儿科学分会副主任委员、华中科技大学附属同济医院儿科学系主任罗小平教授领衔作为主要研究者。隆培促生长素在大中华区以外的全球临床开发由Ascendis Pharma A/S负责,该药已分别于2021年8月和2022年1月被美国食品和药品监督管理局(FDA)及欧盟委员会(EC)批准用于儿童生长激素缺乏症。

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