医药健闻 mhn24.com

歌礼用于治疗晚期实体瘤新药临床试验申请获批

健闻君健闻君 2022-11-17 117 次 收藏0

(医药健闻2022年11月17日讯)歌礼制药有限公司宣布自主研发的口服PD-L1小分子抑制剂ASC61获中国国家药品监督管理局(国家药监局)批准开展用于治疗晚期实体瘤的新药临床试验(IND)申请。ASC61美国I期剂量递增研究正在有序进行,中国IND获批将加速ASC61全球开发。

ASC61是一款口服小分子抑制剂前药。其活性代谢物ASC61-A是一款强效、高选择性的抑制剂,通过诱导PD-L1二聚体的形成和内吞,从而阻断PD-1/PD-L1的相互作用。ASC61单药在人源化小鼠模型等多种动物模型中表现出显著的抗肿瘤疗效。临床前研究显示,ASC61在动物模型中有良好的安全性和药代动力学特征。

在一项头对头比较、使用人类PD-L1表达细胞和新鲜外周血单个核细胞(PBMCs)共培养的实验中,ASC61-A治疗可诱导分泌IFNγ且呈现出浓度依赖型,半最大效应浓度EC50为2.86 nM。ASC61-A诱导的IFNγ最大水平与已上市PD-1抗体可瑞达(Keytruda)诱导的IFNγ相似。

与PD-1/PD-L1抗体注射剂相比,口服PD-L1抑制剂ASC61具有以下优势:(1)给药方便安全,无需去医院注射,患者依从性更高;(2)容易与其他口服抗肿瘤药物组成全口服联合治疗方案;(3)给药剂量灵活,可以更好地管理免疫相关不良事件;(4)成本相对更低;及(5)针对肿瘤组织的渗透性更高。

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多

健闻君

每日更新全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态,财报信息、并购拆分等消息,内容面向企业高管、投资人士以及众多媒体,是目前及时了解全球制药、医疗、大健康企业和行业发展新动态很好的渠道。

  • 粉丝 8
  • 关注 4
  • 文章