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歌礼猴痘适应症新药临床试验申请获得美国FDA批准

健闻君健闻君 2022-11-16 89 次 收藏0

(医药健闻2022年11月16日讯)歌礼制药有限公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准ASC10猴痘适应症新药临床试验(IND)申请。基于已有数据,美国FDA已批准ASC10以800毫克、每天两次的剂量开展随机、双盲、安慰剂对照的Ib期研究,以评估ASC10片剂在猴痘病毒患者中的安全性、耐受性、疗效以及药代动力学。

ASC10是一款口服双前药。口服给药后,ASC10和单前药莫诺拉韦(molnupiravir)均可在体内快速、完全转换为相同的活性代谢物ASC10-A,也称β-D-N4-羟基胞苷(NHC)或 EIDD-1931。

临床前研究显示ASC10-A具有广谱抗病毒活性,对包括猴痘病毒和新型冠状病毒均具有强效抗病毒活性。歌礼已在全球范围内提交多项ASC10及其治疗病毒性疾病用途的专利申请,包括治疗猴痘病毒感染。

体外猴痘病毒感染细胞模型中的实验数据显示ASC10-A对猴痘病毒具有强效的抗病毒活性,表明ASC10有望成为治疗猴痘病毒感染的有效疗法,该研究由歌礼委托位于美国芝加哥市的伊利诺伊理工学院的IIT研究所(IITRI)开展。日本东京的国立传染病研究所的研究者测试了132种药物,结果显示莫诺拉韦(活性代谢物为ASC10-A)以及另两种药物在猴痘病毒感染模型中具有强效的细胞抗病毒活性。其余129种药物如瑞德西韦、法匹拉韦、索磷布韦和利巴韦林等均无抗猴痘病毒活性。

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