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君实生物向欧洲药品管理局提交特瑞普利单抗的上市许可申请

健闻君健闻君 2022-11-15 203 次 收藏0

(医药健闻2022年11月15日讯)北京时间2022年11月15日,君实生物宣布,公司已就特瑞普利单抗向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请(MAA),适应症分别为:

  • 特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗;
  • 特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌(ESCC)患者的一线治疗。

特瑞普利单抗是由君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物。此次鼻咽癌适应症的MAA提交主要基于JUPITER-02(一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究,NCT03581786)及POLARIS-02(一项多中心、开放标签、II期关键注册临床研究,NCT02915432),贯穿了复发/转移性鼻咽癌的一线至后线治疗。JUPITER-02研究结果于2021年6月在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的全体大会上首次发表(#LBA2),随后作为《自然-医学》(Nature Medicine,影响因子:87.241)2021年9月刊的封面文章发表。POLARIS-02研究结果已于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology,影响因子:50.717)。

2021年,特瑞普利单抗的两项鼻咽癌新适应症获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,成为全球首个获批鼻咽癌治疗的ICI药物。美国食品药品监督管理局(FDA)也针对其鼻咽癌适应症授予2项突破性疗法认定和1项孤儿药资格认定,并且受理了该药物的生物制品许可申请(BLA)。如若批准,特瑞普利单抗将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物。2022年7月,特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得欧盟委员会(EC)授予的孤儿药资格认定,有助于君实生物从多项激励措施中获益。

此次食管鳞癌适应症的MAA提交主要基于JUPITER-06(一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期研究,NCT03829969)。该研究结果首次在欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO 2021)上以口头汇报形式报告,随后在国际顶尖肿瘤学杂志《Cancer Cell》(影响因子:38.585)发表。2022年5月,特瑞普利单抗用于治疗食管鳞癌的新适应症上市申请在中国获批。此外,特瑞普利单抗用于治疗食管癌也曾获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。

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