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绿叶制药抗抑郁新药获批上市

健闻君健闻君 2022-11-03 182 次 收藏0

(医药健闻2022年11月3日讯)绿叶制药集团宣布,其自主研发的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(商品名:若欣林®)正式获得国家药品监督管理局的上市批准,用于治疗抑郁症。若欣林®中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药,该品种的上市是国产创新药在该治疗领域的重大突破。

临床研究证实,若欣林®能够全面、稳定的治疗抑郁症,显著改善患者焦虑状态、阻滞/疲劳症状、快感缺失和认知能力,促进社会功能恢复;而且具有良好的安全性和耐受性,不引起嗜睡,不影响性功能、体重和脂代谢。

若欣林®此次获批基于其在中国完成的六项临床研究,其中III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,评估该药物治疗抑郁症的疗效和安全性。该临床研究结果显示:若欣林®治疗8周末的蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表(MADRS)总分较基线的变化、17项汉密尔顿抑郁量表(HAM-D17)总分较基线的变化、MADRS有效率及缓解率、HAM-D17有效率和缓解率、汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)总分较基线的变化均显著优于安慰剂,特别在改善快感缺失、阻滞、认知障碍以及疲劳等方面与安慰剂相比具统计学差异,与传统抗抑郁药物相比优势明显;若欣林®安全性和耐受性良好,不引发嗜睡,不影响性功能、体重和脂代谢。

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