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博安生物自主研制的地舒单抗注射液(博优倍)正式获批上市

健闻君健闻君 2022-11-10 259 次 收藏0

(医药健闻2022年11月10日讯)绿叶制药集团宣布,其控股子公司博安生物自主研制的地舒单抗注射液(博优倍®)正式获得国家药品监督管理局的上市批准,用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症;在绝经后妇女中,本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。博优倍®是全球首个获批上市的Prolia®(普罗力®)生物类似药。除了中国申报,博安生物也在欧、美同步进行博优倍®的国际临床和注册,并计划将本品推广至全球市场。

博优倍®的活性成份为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体,每6个月通过皮下注射给药一次。地舒单抗是中国首个且唯一用于治疗骨质疏松症的抗RANKL单克隆抗体;其作为一种广谱的抗骨质疏松药物,是抑制骨吸收、增加骨密度、预防骨质疏松和骨折的有力"武器"。

地舒单抗是国际上抗骨质疏松症的一线药物,为绝经后妇女骨质疏松症提供方便、有效、经济的治疗方案。地舒单抗能够阻断RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK,阻断RANKL/RANK相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活,从而减少骨吸收,增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。临床证据显示:该药物可持续增加骨质疏松症患者的骨密度,并降低椎体、非椎体及髋部骨折的风险;可连续使用长达10年以上,且具有良好的安全性。

在庞大的患者需求以及良好的临床价值等多种因素的共同推动下,地舒单抗呈现广阔的市场前景。公开信息显示:Prolia®于2021年在全球的销售额为32.48亿美元,同比增长18%。另据弗若斯特沙利文报告:用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模预期于2030年将达78亿元人民币。

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