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歌礼新冠口服药物递交美国新药临床试验申请

健闻君健闻君 2022-11-02 631 次 收藏0

(医药健闻2022年11月2日讯)歌礼制药有限公司宣布在新药临床试验申请前沟通会议(Pre-IND consultation)后,歌礼已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交新冠口服候选药物蛋白酶(3CLpro)抑制剂ASC11的新药临床试验(IND)申请。

在新冠病毒感染的抗病毒细胞实验中,与奈玛特韦、S-217622、PBI-0451和EDP-235等其它3CLpro抑制剂相比,ASC11显示出更高的抗新冠病毒活性。ASC11对多种广泛传播的奥密克戎变异株如BA.1和BA.5均保持强效抗病毒活性。在新冠病毒感染动物模型中,ASC11同样表现出强效抗病毒活性。

ASC11是利用包括分子模拟对接在内的多种专有技术自主研发的口服小分子候选药物。歌礼已在全球范围内递交多项ASC11和相关化合物及其治疗病毒性疾病用途的专利申请。

截至今日,歌礼已完成ASC11所有新药临床申报研究,包括在大鼠和犬中符合药物非临床研究质量管理规范(GLP)的毒理研究。

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