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信达生物在澳大利亚完成抗体药物偶联物一期临床给药

健闻君健闻君 2022-10-31 192 次 收藏0

(医药健闻2022年10月31日讯)信达生物制药集团宣布其重组人源抗紧密连接蛋白18.2(Claudin18.2, CLDN18.2)抗体药物偶联物(研发代号:IBI343)在澳大利亚进行的I期临床试验中完成首例受试者给药。这是信达生物管线中第一个进入临床阶段的抗体药物偶联物(ADC)候选产品。

该临床研究(NCT05458219)是一项开放、多中心I期研究,主要目的是评估IBI343在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和初步有效性,并确定最大耐受剂量(MTD)和/或II期推荐剂量(RP2D)。

IBI343是重组人源抗CLDN18.2 ADC,与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后,可发生CLDN18.2依赖性ADC内化,并释放毒素药物引起DNA损伤,导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞,因此IBI343也具有旁观者效应(bystander effect)。IBI343在CLDN18.2低表达和高表达的荷瘤药理学模型中均展现出了良好抗肿瘤活性同时在临床前模型中安全性特征良好,整体安全性可控。

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