(医药健闻2022年10月27日讯)东曜药业获得由欧盟质量授权人（Qualified Person, QP）核准签发的符合性检查报告，东曜药业位于苏州工业园区总部的抗体及抗体偶联药物（ADC）商业化生产基地零缺陷通过QP审计，证明公司商业化生产基地及质量管理体系符合欧盟GMP标准。

本次欧盟（爱尔兰）QP审计依据Eudralex Vol 4（欧盟GMP）、国际人用药注册技术协调理事会（ICH）等指导原则，针对东曜药业自主研发的一款ADC药物的裸抗原液、ADC原液及ADC制剂发起。审计范围涵盖生产管理系统、质量管理体系、厂房设施设备管理体系、验证和计算机化系统、数据完整性的验证及管理、物料管理系统、检测和放行管理等多个方面。