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东曜药业苏州生产基地通过欧盟审计符合GMP标准

健闻君健闻君 2022-10-27 684 次 收藏0

(医药健闻2022年10月27日讯)东曜药业获得由欧盟质量授权人(Qualified Person, QP)核准签发的符合性检查报告,东曜药业位于苏州工业园区总部的抗体及抗体偶联药物(ADC)商业化生产基地零缺陷通过QP审计,证明公司商业化生产基地及质量管理体系符合欧盟GMP标准。

本次欧盟(爱尔兰)QP审计依据Eudralex Vol 4(欧盟GMP)、国际人用药注册技术协调理事会(ICH)等指导原则,针对东曜药业自主研发的一款ADC药物的裸抗原液、ADC原液及ADC制剂发起。审计范围涵盖生产管理系统、质量管理体系、厂房设施设备管理体系、验证和计算机化系统、数据完整性的验证及管理、物料管理系统、检测和放行管理等多个方面。

 

 

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