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尼达尼布治疗儿童和青少年进展性纤维化性间质性肺疾病临床试验取得积极结果

健闻君健闻君 2022-10-13 2,135 次 收藏0

(医药健闻2022年10月13日讯)今年9月,勃林格殷格翰宣布尼达尼布用于治疗患有进展性纤维化性间质性肺疾病的6-17岁儿童和青少年的InPedILD™全球III期临床试验取得积极结果,达到主要复合终点。

InPedILD™是一项双盲、随机、安慰剂对照的全球III期试验,是首个针对儿童间质性肺疾病的安慰剂对照全球研究,旨在评估尼达尼布在6至17岁患有进展性纤维化性间质性肺疾病的儿童和青少年中的剂量-暴露量和安全性。患者以2:1的比例随机分配,接受24周尼达尼布(n=26)或安慰剂(n=13),随后是开放标签的尼达尼布治疗。主要复合终点是第2周和第26周稳态下血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)和第24周治疗期出现不良事件的患者比例。

结果显示,尼达尼布在6~11岁患者中的AUC为175µg*h/L(85.1),在12~17岁患者中为160µg*h/L(82.7),表明尼达尼布基于体重的给药方案在儿童和青少年中暴露量与成人相当。安全性方面与既往成人研究相似,对儿童和青少年患者具有可接受的安全性和耐受性。该试验结果已发布在《欧洲呼吸杂志》(ERJ)上,并在西班牙巴塞罗那举行的欧洲呼吸学会(ERS)大会上发表。

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