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每周口服一次,真实生物自研艾滋病候选药物获批临床

健闻君健闻君 2022-10-12 1,482 次 收藏0

(医药健闻2022年10月12日讯)近日,河南真实生物科技有限公司 宣布自主研发的新一代口服长效HIV候选药物CL-197的临床试验申请(IND)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准。

CL-197是一种新型核苷逆转录酶抑制剂NRTI(Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor),可通过模拟(即与之竞争)内源性嘌呤核苷酸来抑制逆转录,在HIV感染治疗中具有潜在长效作用。2021年12月完成的临床前研究表明:CL-197能够有效抑制HIV的复制,有望成为每周仅需口服一次的长效艾滋病治疗药物。

图:CL-197的化学分子式
图:CL-197的化学分子式

到目前为止,全球艾滋病患者已超过4100万,当前的治疗方案因“每日用药、药物毒副作用、治疗费用高、药物耐药性”等局限性,困扰着众多艾滋病患者。对此,真实生物执行董事、董事长、CEO兼CSO杜锦发博士表示,CL-197作为新一代口服长效HIV治疗候选药物,具有3个亮点优势:(1)能有效地抑制HIV复制;(2)口服长效特征:药代动力学研究显示PBMC中CL-197的活性成分的半衰期约168小时;(3)有望每周一次口服用药:更为便捷的给药方案将提高服药依从性,改善临床结果。另外,公司于2021年获批上市的艾滋病治疗药物阿兹夫定具有双靶点和长效的特点。CL-197与阿兹夫定联用,满足完整的艾滋病鸡尾酒疗法的要素,相当于三种作用机理的药物同时发挥作用,能有效预防耐药的发生,有望开发成全球首款全口服长效艾滋病治疗药。

此次获批IND后,真实生物将开展单中心、随机、双盲、安慰剂对照及单次递增剂量试验,以评估CL-197在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。作为全球扩展战略的一部分,公司还计划在中国申请IND之后,在海外法域申请IND,旨在提高研发效率,早日造福全球患者。

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